الغذاء والدواء تحذّر من قراءات خاطئة لجهاز توليد نبضات قلب
بواسطة fahadalawad
04-02-1436 02:27 مساءً
381 زيارات
ثقة ـ متابعات : حذّرت هيئة "الغذاء والدواء" من قراءات خاطئة لجهاز توليد نبضات القلب من طراز (5348 EPG)، وذلك بعد رصد حالات توليد نبضات خارج إطار الإعدادات، وحالات زاد فيها معدل توليد النبضات إلى الحد الأقصى, كما حذرت في سياق آخر من أنبوب ووصلة نقل للغسيل البريتوني قد تؤدي إلى تسرب وتلوث مسار السائل واحتمال التهاب الغشاء البريتوني في البطن.
وتفصيلاً، فقد نبّهت الهيئة العامة للغذاء والدواء ممارسي الرعاية الصحية عند استخدام بعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة من طراز (5348 EPG)، وذلك بعد رصد حالات توليد نبضات خارج إطار الإعدادات، وحالات زاد فيها معدل توليد النبضات إلى الحد الأقصى.
وأوضحت الهيئة في بيان على موقعها الإلكتروني www.sfda.gov.sa، أن شركة ميدترونيك (Medtronic) أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة من طراز (5348 EPG)، والموجودة ضمن نطاق الأرقام التسلسلية: (Serial Number: PEP001001P to PEP050019P and PEP001001K to PEP001714K)، المصنعة بين شهرَي يوليو 1995 وديسمبر 2007، بعد أن سجلت الشركة 49 حادثة من أصل 30000 جهاز من النوع ذاته خلال أبريل 2014، متعلقة برصد معدل نبض خارج نطاق الإعدادات وحالات زاد فيها معدل توليد النبضات إلى الحد الأقصى (180 نبضة/دقيقة)، إضافة إلى حالة وفاة واحدة من أصل الـ 49 حادثة التي تم رصدها.
ولفتت إلى أن المصدر الرئيس للمشكلة هو نشوء مقاومة عالية للموصل الكهربائي الداخلي بسبب تكون الأكسدة على الموصلات الكهربائية الداخلية مع مرور الوقت، مشيرة إلى أن هذا الجهاز يستخدم غالباً في المنشآت الصحية مثل المستشفيات المتخصّصة.
وأوصت الهيئة جميع ممارسي الرعاية الصحية، بمراقبة دقة أداء الجهاز وانتظام نمط الضربات القلبية للتأكد من أن الجهاز يعمل بشكل سليم وبالشكل المطلوب، وعند حدوث أي خلل في عمل الجهاز، الحرص على استقرار حالة المريض والتوقف عن استخدام الجهاز ثم التواصل مع ممثل شركة ميدترونيك في السعودية (شركة الخليج الطبية هاتف: 96626406588).
كما نبّهت الهيئة العامة للغذاء والدواء ممارسي الرعاية الصحية، إلى إصدار شركة باكستر (Baxter) استدعاءً لأنبوب ووصلة النقل للغسيل البريتوني من طراز(MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp)، رمز المنتج (R5C4482) ورقم التشغيلة (H12F18054) بسبب الشكاوى والتقارير التي وردت عن مشكلات التوصيل في مجموعة الأنابيب بين قسطرة الغسيل البريتوني ووصلة التحويل، ما قد يؤدي إلى تسرب وتلوث مسار السائل واحتمال التهاب الغشاء البريتوني في البطن (التهاب الصفاق).
وأوصت ممارسي الرعاية الصحية بتحديد وإزالة جميع المنتجات المتأثرة، واستبدال أنابيب ووصلات النقل البريتوني للمرضى الذين يستخدمون حالياً مجموعة أنابيب القسطرة المتضررة، عن طريق الاتصال على خدمة عملاء شركة باكستر على الرقم: (0112914348 تحويلة #13 أو الرقم: 0114343714) لاستبدال المنتجات المتضررة وتعويضهم بالمنتجات السليمة.
كما أهابت الهيئة بالجميع الإبلاغ عن أي مشكلات تتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية .http://ncmdr.sfda.gov.sa
وتفصيلاً، فقد نبّهت الهيئة العامة للغذاء والدواء ممارسي الرعاية الصحية عند استخدام بعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة من طراز (5348 EPG)، وذلك بعد رصد حالات توليد نبضات خارج إطار الإعدادات، وحالات زاد فيها معدل توليد النبضات إلى الحد الأقصى.
وأوضحت الهيئة في بيان على موقعها الإلكتروني www.sfda.gov.sa، أن شركة ميدترونيك (Medtronic) أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة من طراز (5348 EPG)، والموجودة ضمن نطاق الأرقام التسلسلية: (Serial Number: PEP001001P to PEP050019P and PEP001001K to PEP001714K)، المصنعة بين شهرَي يوليو 1995 وديسمبر 2007، بعد أن سجلت الشركة 49 حادثة من أصل 30000 جهاز من النوع ذاته خلال أبريل 2014، متعلقة برصد معدل نبض خارج نطاق الإعدادات وحالات زاد فيها معدل توليد النبضات إلى الحد الأقصى (180 نبضة/دقيقة)، إضافة إلى حالة وفاة واحدة من أصل الـ 49 حادثة التي تم رصدها.
ولفتت إلى أن المصدر الرئيس للمشكلة هو نشوء مقاومة عالية للموصل الكهربائي الداخلي بسبب تكون الأكسدة على الموصلات الكهربائية الداخلية مع مرور الوقت، مشيرة إلى أن هذا الجهاز يستخدم غالباً في المنشآت الصحية مثل المستشفيات المتخصّصة.
وأوصت الهيئة جميع ممارسي الرعاية الصحية، بمراقبة دقة أداء الجهاز وانتظام نمط الضربات القلبية للتأكد من أن الجهاز يعمل بشكل سليم وبالشكل المطلوب، وعند حدوث أي خلل في عمل الجهاز، الحرص على استقرار حالة المريض والتوقف عن استخدام الجهاز ثم التواصل مع ممثل شركة ميدترونيك في السعودية (شركة الخليج الطبية هاتف: 96626406588).
كما نبّهت الهيئة العامة للغذاء والدواء ممارسي الرعاية الصحية، إلى إصدار شركة باكستر (Baxter) استدعاءً لأنبوب ووصلة النقل للغسيل البريتوني من طراز(MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp)، رمز المنتج (R5C4482) ورقم التشغيلة (H12F18054) بسبب الشكاوى والتقارير التي وردت عن مشكلات التوصيل في مجموعة الأنابيب بين قسطرة الغسيل البريتوني ووصلة التحويل، ما قد يؤدي إلى تسرب وتلوث مسار السائل واحتمال التهاب الغشاء البريتوني في البطن (التهاب الصفاق).
وأوصت ممارسي الرعاية الصحية بتحديد وإزالة جميع المنتجات المتأثرة، واستبدال أنابيب ووصلات النقل البريتوني للمرضى الذين يستخدمون حالياً مجموعة أنابيب القسطرة المتضررة، عن طريق الاتصال على خدمة عملاء شركة باكستر على الرقم: (0112914348 تحويلة #13 أو الرقم: 0114343714) لاستبدال المنتجات المتضررة وتعويضهم بالمنتجات السليمة.
كما أهابت الهيئة بالجميع الإبلاغ عن أي مشكلات تتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية .http://ncmdr.sfda.gov.sa
