"الغذاء والدواء" تنبه إلى خطأ في إرشادات جهاز اختبار الحمل "first step plus"
بواسطة fahadalawad
09-08-1436 01:16 مساءً
351 زيارات
ثقة ـ متابعات : نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء، إلى وجود خطأ في الترجمة العربية لإرشادات الاستخدام المرفقة مع جهاز اختبار الحمل المنزلي first step plus"" (رقم التشغيلة 130417C6)، ما يؤدي إلى تفسير نتيجة الفحص بطريقة خاطئة.
وأوضحت "الهيئة"، أن الجهاز الذي تصنعه شركة "آيد ديقنوستك"، يستخدم للكشف المبكر عن الحمل عن طريق تحديد هرمون (HCG) في عينات البول، مشيرة إلى الخطأ حدث في التشغيلة رقم (130417C6)، إذ ورد في إرشادات الاستخدام المرفقة مع الجهاز أن نتيجة الاختبار تكون إيجابية (|) للحامل، وسلبية (||) لغير الحامل.
وأضافت أن بالإمكان الاستمرار في استخدام المنتج المتأثر مع الانتباه إلى أن نتيجة الاختبار تكون إيجابية (||) للحامل، وسلبية (|) لغير الحامل، منوهة إلى أهمية مراجعة مرفق صحي في حال عدم التأكد من دقة النتيجة.
ودعت الهيئة إلى الإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية، عبر زيارة الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية: http://ncmdr.sfda.gov.sa
وأوضحت "الهيئة"، أن الجهاز الذي تصنعه شركة "آيد ديقنوستك"، يستخدم للكشف المبكر عن الحمل عن طريق تحديد هرمون (HCG) في عينات البول، مشيرة إلى الخطأ حدث في التشغيلة رقم (130417C6)، إذ ورد في إرشادات الاستخدام المرفقة مع الجهاز أن نتيجة الاختبار تكون إيجابية (|) للحامل، وسلبية (||) لغير الحامل.
وأضافت أن بالإمكان الاستمرار في استخدام المنتج المتأثر مع الانتباه إلى أن نتيجة الاختبار تكون إيجابية (||) للحامل، وسلبية (|) لغير الحامل، منوهة إلى أهمية مراجعة مرفق صحي في حال عدم التأكد من دقة النتيجة.
ودعت الهيئة إلى الإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية، عبر زيارة الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية: http://ncmdr.sfda.gov.sa
